Nos obligations

Déclaration comme fabricant de DMSM

 

(dernière mise à jour juillet 2019)

L’Agence nationale de Sécurité et du Médicament (ANSM) définit les gouttières orthodontiques actives (ou aligneurs) ou les gouttières de contention thermoformées comme des Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM).

A partir de ce constat, 2 situations se présentent :

1. Les gouttières orthodontiques sont fabriquées par un laboratoire indépendant (orthocaps, suresmile, invisalign…)

Le laboratoire doit fournir à l’orthodontiste la fiche de traçabilité des gouttières orthodontiques ainsi que la déclaration de conformité du Dispositif Médical à conserver dans le dossier du patient.

 

2. Le praticien dispose de son propre laboratoire de fabrication des gouttières orthodontiques

Le praticien doit alors se déclarer comme fabricant auprès de l’ANSM. (selon Article L5211-3-1 du Code de Santé Publique). Un formulaire de déclaration comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM. Il convient de :
1. Télécharger le document pdf suivant : notice explicative ANSM
2. Remplir le formulaire suivant : formulaire déclaration ANSM (ne pas remplir la partie 5.2 du formulaire)
et l’envoyer à l’ANSM selon la notice d’explication.

Ces recommandations se retrouvent également sur le site de l’Ordre

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